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巴西是拉丁美洲最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，擁有完善但復(fù)雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由圣維塔尼亞圣心醫(yī)院（ANVISA）監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設(shè)備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規(guī)相似。

SICE在巴西的團(tuán)隊(duì)在圣保羅設(shè)有SICE-Brazil，其專業(yè)知識(shí)可幫助您應(yīng)對(duì)ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設(shè)備。

巴西的Cadastro與Registro注冊(cè)路線

在第一步 巴西監(jiān)管過(guò)程 是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊(cè)路線，其中包括簡(jiǎn)化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備必須遵循Registro注冊(cè)過(guò)程。

如果您的設(shè)備是I *或II類，則必須向ANVISA提交申請(qǐng)和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊(cè)持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。

III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊(cè)在十年后到期；I類和II類注冊(cè)不會(huì)過(guò)期。

* ANVISA針對(duì)I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。

• 任命巴西注冊(cè)人

在巴西沒(méi)有實(shí)際位置的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊(cè)持有人（BRH）。您的BRH會(huì)將您的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對(duì)設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證的控制（如果適用）。聘請(qǐng)獨(dú)立的BRH代替分銷商，可讓您隨時(shí)自由更換分銷商。

• INMETRO認(rèn)證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療設(shè)備必須獲得國(guó)家計(jì)量，標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量研究所（INMETRO）的認(rèn)證，該研究所負(fù)責(zé)在巴西建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。符合IEC 60601的電子醫(yī)療設(shè)備以及某些其他醫(yī)療設(shè)備通常需要INMETRO認(rèn)證。SICE可以幫助您選擇INMETRO認(rèn)證者，并代表您與他們進(jìn)行溝通。

讓SICE協(xié)助您完成巴西的監(jiān)管審批程序, SICE在巴西的團(tuán)隊(duì)已幫助數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司遵守了ANVISA的法規(guī)要求。我們可以提供以下幫助：

• 確定設(shè)備的分類，并完成所有必要的文檔，以確保順利注冊(cè)。
• 充當(dāng)巴西注冊(cè)持有人，讓您可以更好地控制自己的注冊(cè)和分配。
• 我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問(wèn)可以更新您現(xiàn)有的符合FDA或ISO 13485的質(zhì)量體系，以滿足巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。
• 如有必要，協(xié)助INMETRO認(rèn)證協(xié)調(diào)。

請(qǐng)與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)我們所有巴西注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)的更多信息。

FQA

批準(zhǔn)ANVISA通常需要多長(zhǎng)時(shí)間？

注冊(cè)時(shí)間表因您的設(shè)備類別而異。參閱我們的免費(fèi)巴西監(jiān)管圖表，以更詳細(xì)地了解ANVISA注冊(cè)時(shí)間表。