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 符合歐盟將在2021年7月生效的一項(xiàng)新的商品安全法規(guī)，若您在歐盟地區(qū)銷售帶有CE標(biāo)志的商品且在歐盟境外制造，需提供歐盟境內(nèi)的負(fù)責(zé)人作為商品合規(guī)性的聯(lián)系人，并需將歐盟負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息，印刷在商品的銷售包裝、包裹或隨附于文件上。因此，2021年7月之后，在歐盟銷售帶有CE標(biāo)志但未提供歐盟負(fù)責(zé)人聯(lián)系信息的商品將構(gòu)成非法行為。

      歐代定義如下：
1）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
2）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical
Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
3）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
4）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。
5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證明。

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