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辦理條件 -

人員方面 -

有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

企業負責人需大專或大專以上學歷。 -

場地方面

有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所，地址須是商用性質。

有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，如全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

制度與能力方面

具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理材料

主體資質材料

營業執照副本

法定代表人、企業負責人身份證明。

人員資質材料 - 質量負責人學歷或職稱證明。

從業人員健康證明。

場地證明材料

經營場所、倉庫的產權證明或租賃協議（若無倉庫可不提供）。

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

管理文件材料

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

其他材料

醫療器械經營范圍、經營方式說明。

主要經營設施、設備目錄。

經辦人授權文件。

承諾書（聲明符合《醫療器械經營質量管理規范》）。

辦理流程

1.  準備階段：確認營業執照經營范圍包含“第二類醫療器械銷售”，如沒有則需先變更。

2.  線上申請：登錄陜西省藥品監督管理局企業服務平臺或國家藥監局醫療器械生產經營許可備案信息系統提交申請，西安市部分區域還可通過“陜西省政務服務網”提交。

3. 填寫與上傳：在線填寫《第二類醫療器械經營備案表》，并上傳加蓋公章的電子材料。

4. 審核階段：相關部門會對提交的材料進行審核，可能還會有現場核查。

5. 備案領取：備案通過后，企業可在線下載《第二類醫療器械經營備案憑證》。

新

1. 營業執照經營范圍必須含“第二類醫療器械銷售”，沒有就先去變更；2. 經營場地是商用性質；3. 得有專職質量負責人，相關專業學歷+3年以上從業經驗，不能兼職哦～

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