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1.前置籌備：先完成公司名稱(chēng)核準(zhǔn)與注冊(cè)，生物制品類(lèi)企業(yè)注冊(cè)資本不低于 500 萬(wàn)元，化藥類(lèi)不低于 300 萬(wàn)元；再完成生產(chǎn)場(chǎng)地選址與改造，按生產(chǎn)獸藥的劑型規(guī)劃車(chē)間，同時(shí)配備不低于 200㎡的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室及對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備；招聘獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不少于 2 人，質(zhì)檢人員不少于 3 人，并完成獸藥法規(guī)和安全操作培訓(xùn)。此外還需辦理環(huán)評(píng)批復(fù)、消防安全驗(yàn)收等前置文件。

2.體系搭建與試生產(chǎn)：構(gòu)建涵蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)控制等的三級(jí)質(zhì)量管理制度，制定設(shè)備驗(yàn)證、清潔消毒等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；完成 3 批次試生產(chǎn)并留存完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)完成 GMP（獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）自檢并形成報(bào)告。

3.提交申請(qǐng)材料：向省畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交申請(qǐng)，材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GMP 自檢報(bào)告、主要設(shè)備清單及購(gòu)置憑證、技術(shù)人員資格證書(shū)、工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件等。

4.核查與整改：部門(mén)先審查申請(qǐng)材料，之后組織專(zhuān)家評(píng)審組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查設(shè)備校準(zhǔn)記錄、質(zhì)檢人員實(shí)操能力等。若有問(wèn)題，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改報(bào)告并完成整改。

5.領(lǐng)證備案：核查整改合格后，20 個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取獸藥生產(chǎn)許可證。領(lǐng)證后還需在國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)完成企業(yè)基本信息登記、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)等備案工作。

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