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1.  準備材料 ：需提供醫療器械經營許可申請表、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證書、企業基本情況（包括組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、庫房產權證明文件或者租賃協議復印件）、企業對所提供材料真實性的聲明等。

2.  提交申請：申請人需注冊并登錄當地藥品監督管理部門的官方網站，如陜西政務服務網，選擇便民服務中心的“醫療器械經營許可申報”進行線上申請，也可到當地政務服務中心的相關窗口進行線下申請。

3. 受理 ：藥品監督管理部門收到申請后，會對申請材料進行形式審查。申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合形式審核要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，會當場或者在規定時間內發給申請人《補正材料通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容。

4. 資料審查/現場核查 ：藥品監督管理部門會對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。如陜西規定自受理之日起8個工作日內完成審查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。

5. 決定 ：藥品監督管理部門根據審查和核查結果，在規定時間內作出是否準予許可的決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

6. 制證與送達 ：準予行政許可的，由藥品監督管理部門制作《醫療器械經營許可證》，并送達申請人。

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