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一、醫療器械分類

一類、二類、三類醫械是根據其使用安全性分類的。

一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫械。

二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫械。

三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性心須嚴格控制的醫械。

一類醫械：不需要許可和備案

二類醫械：需要備案管理

三類醫械：需要許可和備案

一、二類醫療器械備案：

1、定義：是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫械。比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

2、申請材料：①醫械備案申請書；②營業執照正副本和公章；醫療器械經營許可③法定代表人、質量負責人的身分證明、學歷或者職稱證明復印件；④經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；⑤產品徑營目錄表，合格證書；⑥商家構銷合同、進貨渠道。

三類醫械許可證辦理

1、定義：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫械。比如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

2、申請材料：和二類基本相同，不同的地方如下：

①地址要求普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上；含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40平以上。

②人員要求：需要三名與醫學專業相關的bi業證書（臨床醫學），大專以上。

醫療器械經營許可

③監管老師需要約談質量負責人。

3、申請流程

①經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請；②申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；③申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

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