| 西安鄠邑二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦 |
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工商注冊(cè)全流程 線(xiàn)上核名:登錄 “陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)” 提交名稱(chēng)預(yù)審,建議備 3-5 個(gè)備選名提高通過(guò)率 網(wǎng)簽材料:系統(tǒng)生成《公司章程》《設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》等文件,全體股東及法人在線(xiàn)實(shí)名認(rèn)證后電子簽名 執(zhí)照審批:材料提交至市場(chǎng)監(jiān)管局,3 個(gè)工作日內(nèi)出證,可領(lǐng)紙質(zhì)版或下載電子版 刻zhang備案:持執(zhí)照到西安公安備案刻zhang點(diǎn),刻制公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)piao章并備案 銀行開(kāi)hu:法人攜帶執(zhí)照、全套印章及身份證,到銀行辦理對(duì)公賬戶(hù) 稅務(wù)登記:通過(guò)電子稅務(wù)局或線(xiàn)下網(wǎng)點(diǎn)核定稅種(小規(guī)模 / 一般納稅人),完成備案 第二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料清單 主體 & 人員資質(zhì):營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(蓋公章);法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證;質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷 / 職稱(chēng)證明;從業(yè)人員健康證明 場(chǎng)地材料:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 / 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同(無(wú)倉(cāng)庫(kù)免交);經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、內(nèi)部平面圖 管理 & 其他材料:經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄;擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;主要設(shè)施設(shè)備清單;經(jīng)辦人授權(quán)書(shū);符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾書(shū) 備案辦理流程 前置準(zhǔn)備:確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含 “第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”,無(wú)則先辦理變更 線(xiàn)上申報(bào):登錄陜西省藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)、國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng),或西安轄區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交申請(qǐng) 填報(bào)上傳:在線(xiàn)填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》,上傳蓋公章的電子材料 審核核查:先做材料審核,通過(guò)后藥監(jiān)部門(mén)上門(mén)核查jing營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)備及制度合規(guī)性 領(lǐng)證:材料 + 現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后,領(lǐng)取《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
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