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成都辦理第三類醫療器械經營許可證（高風險，如植入類、體外診斷試劑、呼吸機、隱形眼鏡等），核心條件是：企業主體、合規場地、專業人員、質量體系、可追溯系統，2026 年成都執行GSP 現場核查 + 全程網辦，以下為精準條件（二類備案僅需備案，要求更低）。
一、分類管理（先分清你要辦哪種）
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一類（低風險：手術刀、紗布）：無需許可 / 備案
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二類（中風險：血壓計、血糖儀）：經營備案（無現場核查）
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三類（高風險：注射器、心臟支架、隱形眼鏡）：經營許可證（必現場核查，有效期 5 年）
二、三類許可證核心條件（成都 2026）
1. 主體資格（必達）
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必須是企業法人（個體戶、分公司不可辦）
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營業執照經營范圍含：第三類醫療器械經營（無則先工商變更）
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法人、負責人、質量負責人近 3 年無重大違法、未被吊銷許可證
2. 人員要求（最嚴）
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質量負責人（核心）：
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醫學、藥學、生物、機械、檢驗等相關專業
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大專及以上學歷 + 3 年以上醫療器械質量管理經驗
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全職在崗、繳社保、不兼職、不掛證
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批發企業：需2 名以上質量管理人員（質量負責人 + 質量管理員）
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體外診斷試劑（6840）：質量負責人需本科 + 檢驗 / 臨床專業
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植入介入類：需護理等相關專業人員
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所有人員：身份證、學歷證、簡歷、健康證、勞動合同
3. 場地與倉儲（成都標準）
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經營場所：商用性質，≥60㎡（批發≥100㎡），非住宅
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倉庫：≥40㎡（批發≥50㎡），獨立分區（合格 / 待驗 / 不合格 / 退貨）
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冷鏈產品：獨立冷庫≥20m?、溫濕度記錄儀、冷鏈驗證報告
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材料：房產證 / 租賃合同（租期≥1 年）、平面圖、地理位置圖、照片
4. 設施設備
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貨架、托盤、溫濕度計、防火、防潮、防蟲、防鼠設備
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冷鏈：冷藏箱、冰柜、溫濕度監控系統（可聯網）
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計算機：GSP 信息系統（采購、驗收、入庫、銷售、追溯、報表）
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