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在成都辦理三類醫療器械許可證,需滿足場地、人員、軟件設備等條件,并按照線上申請、審核、現場勘查、領取許可證的流程操作,具體如下:
辦理條件
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場地條件:
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必須是商用的辦公地址,且與營業執照注冊地址一致。
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總面積至少達到160平米,其中辦公室需要100平米,倉庫需要達到60平米。辦公區和倉庫必須要有隔斷隔開,也可以不在同一個區域。倉庫需保證干燥密閉,安裝空調調節好溫度。
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若經營需低溫儲存的產品,則必須配備冷藏庫。
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人員條件:
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法人和質量管理員、質量負責人都必須持有身份證原件和原件到場。法人學歷要求不限。
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質量管理員和質量負責人可以是同一個人擔任,但必須是大專及本科畢業,且是學醫藥、生物等相關專業畢業滿三年的才能擔任此職務。
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經營6840診斷試劑的質量負責人需本科檢驗檢疫或者臨床專業;如果還做植入介入的質量負責人,還需要另外再提供護理學相關專業。
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需要一名庫管、一名進貨員、一名企業負責人(大專及以上),都需要有健康證。
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軟件設備條件:
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需提供GSP器械管理軟件,該軟件應支持醫療器械產品唯一標識(UDI)追溯、溫濕度實時監測及超限報警、供應商及客戶資質審核與電子化管理、銷售流向及庫存動態實時查詢等功能。
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倉庫需配備溫濕度監測設備及調控設施,經營需冷藏/冷凍儲存的醫療器械時,還需設置獨立冷庫(容積≥10m?)或冷藏柜,并配備備用電源及溫度記錄儀。
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其他條件:
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申請主體需為依法注冊的企業,經營范圍里面必須有“三類醫療器械銷售”。
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需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后、不良事件監測等全流程的質量管理制度,并確保制度有效運行。
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