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一、 核心申請條件

1. 主體資格：申請主體應為依法注冊的企業法人（有限責任公司、股份有限公司等），并已取得含“藥品零售”相關經營范圍的《營業執照》（即“先照后證”）。

2. 人員資質（關鍵）：

   • 企業負責人：應具備執業藥師資格或藥師（含中藥師）以上專業技術職稱。

   • 質量負責人：必須為在職在崗的執業藥師，且具有3年以上藥品經營質量管理工作經驗。這是現場核查的絕對重點。

   • 處方審核人員：必須為在職在崗的執業藥師。

   • 其他人員：從事驗收、養護、計量等工作人員，需具有相關專業中專以上學歷或崗位培訓合格證書。

3. 經營場所與倉庫：

   • 營業場所：面積應符合規定（成都市一般要求城區不低于80平方米，鄉鎮不低于40平方米），且為獨立、固定的商業用房。

   • 倉庫：應設置與經營規模相適應的獨立倉庫，并配備符合藥品貯存要求的設施設備（如陰涼柜、溫濕度計、防蟲防鼠設施等）。若經營中藥飲片，需設立獨立庫區。

   • 環境與布局：場所應整潔、無污染，與生活區、辦公區有效隔離。店內布局應合理，符合藥品分類陳列、處方區與非處方區分開等要求。

4. 質量管理體系：必須建立并執行符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）的全套質量管理體系文件。

二、 辦理所需主要資料清單

向企業注冊地所在區（市）縣市場監督管理局（藥品監管部門）提交以下材料：

1. 《藥品經營許可證申請表》。

2. 主體資格證明：《營業執照》副本復印件。

3. 人員資質證明：

   • 企業負責人、質量負責人（執業藥師）、處方審核人員（執業藥師）及其他關鍵崗位人員的身份證、學歷證明、執業資格或職稱證書復印件。

   • 所有相關人員的勞動合同復印件及在職在崗承諾書。

   • 執業藥師的《執業藥師注冊證》及繼續教育記錄。

4. 經營場所與倉庫證明：

   • 經營場所和倉庫的平面布置圖（需清晰標明尺寸、功能分區、設備位置）。

   • 房屋產權證明或經備案的租賃合同復印件。

   • 倉庫的設施設備目錄及情況說明。

5. 質量管理體系文件目錄：

   • 包括質量管理職責、采購管理、驗收管理、儲存養護、銷售管理、處方審核、不合格藥品處理、不良反應報告、文件管理、人員培訓等全套GSP管理制度文件。

6. 經營設施設備目錄：包括陳列、儲存、溫濕度監測、冷藏、防蟲防鼠等設備清單。

7. 申請材料真實性保證聲明，以及法定代表人授權委托書（如委托辦理）。