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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2014年國家食藥局發(fā)布第43號公告《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，明確指出“有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告”。自《公告》發(fā)布以來，醫(yī)療器械注冊申報資料需要包含有效期驗證報告。

一、什么是有源醫(yī)療器械的有效期

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

二、為什么要做有源醫(yī)療器械的有效期驗證

國家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月14日發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。

有源醫(yī)療器械使用期限是指保證醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，不能發(fā)揮預期功能，且在使用中可能具有潛在的風險。所以，有效期限的研究對于保障醫(yī)療器械的安全，至關重要。

有源醫(yī)療器械的使用期限既要考慮器械投入使用之前的時間段（貯存運輸階段），也要考慮器械投入使用之后的時間段（工作使用階段）。根據(jù)實際情況來分析，在貯存運輸階段，需要考慮到貯存運輸對產(chǎn)品使用期限的影響，要開展相對應的貯存老化試驗和運輸包裝試驗；在工作使用階段，為了更好地貼近實際使用，需要根據(jù)產(chǎn)品的工作特點將工作使用階段進行劃分，比如貯存階段、待機階段、工作階段等，要開展相應的貯存老化試驗，待機老化試驗和工作老化試驗等。根據(jù)以上劃分，認為影響有源醫(yī)療器械使用期限的幾個階段總結(jié)為：運輸包裝階段、貯存老化階段、待機老化階段和工作老化階段。

三、開展加速壽命試驗需確定以下相關參數(shù)

試驗持續(xù)時間、樣本數(shù)量、試驗目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、實際使用環(huán)境、試驗環(huán)境、加速因子計算、威布爾分布等。

四、開展加速壽命試驗，需要包含以下步驟 

1.根據(jù)產(chǎn)品特點確定評價路徑。

2.確定樣品數(shù)量。

3.給定預期使用期限和置信度。

4.確定臨床適用應力剖面。

5.確定應力大小。

6.選擇失效模型。

7.根據(jù)文獻資料確定模型中系數(shù)數(shù)值。

8.計算加速因子。

9.確定加速試驗時間。

10.確定功能測試項目。 

11.確定失效定義。

12.數(shù)據(jù)處理，失效分析。

五、檢測標準

GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》。

有源醫(yī)療器械加速老化試驗是一項復雜而嚴謹?shù)墓ぷ鳎枰獓栏褡裱嚓P指導原則和標準，合理選擇加速因子，精心設計試驗方案并準確實施。通過深入理解加速老化試驗公式及其各參數(shù)的意義，能夠更有效地運用這一方法評估有源醫(yī)療器械的使用期限，確保產(chǎn)品在整個使用期限內(nèi)的安全有效性能。

檢測試驗找彭工136-9109-3503。