二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。以下是一些常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械：

心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，驗(yàn)光儀，醫(yī)用放大鏡，硬性?xún)?nèi)窺鏡（，如腹腔鏡.B 型超聲診斷設(shè)備（B 超），激光治療設(shè)備，（如激光美容儀），中低頻治療儀磁療器具，生化分析儀。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。所以無(wú)論您是設(shè)立那種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;

2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

5、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

7、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。