辦理北京醫療器械二類三類許可證要求和條件

辦理北京醫療器械二類三類許可證要求和條件 

醫療器械經營許可證，二類備案，三類經營許可證，三類備案，二類備案的企業需要有專業人員負責醫療器械經營管理的工作，包括產品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經營許可證的企業需要有專業人員負責醫療器械經營管理的工作，包括產品采購、物流管理等。那么，二類醫療器械經營許可證，三類醫療器械經營許可證怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來公司面談。   

三類醫療器械許可證辦理要求

1、?人員要求?：申請人需要具備3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書?。

2、?場地要求?：經營場所面積要達到45平方米，如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫?。

3、?質量管理?：申請人應具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度，以及具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力?。

4、?產品信息?：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書?。

辦理流程和所需材料：

1、?提交材料?：包括《二類醫療器械經營備案表》、《營業執照》復印件、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明和學歷或職稱證明等?。

2、?網上申報?：將材料提交至住所所在地區市場監督管理局進行網上申報?。

3、?審查和歸檔?：市場監督管理局對材料進行審查，符合要求的制作備案憑證，并將紙質備案材料及備案憑證復印件歸檔保存。

醫療器械許可證辦理要求:

(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事工類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求

(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平