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非處方藥OTC注冊介紹

一．OTC是over the conter 的縮寫，既非處方藥。是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店購買的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關（以及大多數(shù)其他進口國家）要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構能夠負責向FDA/NDC和海關進行申報。負責解答有關他們的產品的法律法規(guī)問題。l8O--Z4O3--65O8 v

二．OTC注冊流程

OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產品注冊。

首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS）,鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需要填寫，填寫資料包含：公司名稱，企業(yè)類型，主營業(yè)務，員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公室地址一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶蓋章回傳，再提交鄧白氏郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊號。

其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交給美國，從而美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼。

其次我們再進行產品注冊碼，每個產品每款規(guī)格不同都需要分開申請，每個產品成分不同也需要分開申請，還有產品單位也需謹慎填寫。單位不同會影響產品注冊碼的申請。

所有流程申請完畢就算注冊成功，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。

三．OTC注冊產品范疇

有治療功效的非處方藥、有消毒作用的產品等，疫情期間辦理OTC產品最多的就是洗手液、濕巾等日常使用消毒產品，這些產品都屬于OTC注冊認證范疇里的。

四．OTC注冊期限

OTC注冊只限當年有效，時間有效性當年12月31號，到來年1月1號，企業(yè)注冊、產品注冊得重新進行注冊，重新繳費。

五．OTC注冊碼

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：1.鄧白氏注冊碼 2.企業(yè)注冊碼 3.產品注冊碼 分別可在FDA官網(wǎng)查詢。

NDC是FDA監(jiān)管的其中一個類別而已，OTC是中國的叫法，美國NDC也就是中國大家叫的OTC（非處方藥）。只有人體消毒液等產品才是做OTC，如果是物品空氣消毒那需要做EPA，是另外一個認證。

美國藥品驗證號（NDC）是中國中藥以及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需要提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝，獲得美國NDC的藥品可在中西房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDC）花費時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好途徑。

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥OTC，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規(guī)要求還是比較簡單。

一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論（OTC Monograph）OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論要求，就可以不經FDA審批直接上市。

需要注意， 不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體要求如下

1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請，對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只有用于生產的酒精滿足專論要求，產品上市可以不用經過FDA審批了。

2. OTC藥品生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號（NDC,National DrugCode）

4. 企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月跟新2次

5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規(guī)定

6. 生產工廠必須滿足動態(tài)藥品生產管理規(guī)范（cGMP）的要求，需要人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料

營業(yè)執(zhí)照，拍公章的照片，鄧白氏申請表，產品信息表，OTC藥品PIN注冊申請表。

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