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1. 什么是一類醫療器械

（1） 在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫療器械。

（2） 在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫療器械。

（3） 醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫療器械。

2. 辦理流程是怎樣的？

A．準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發證（完成）。

3. 申請人需要滿足什么條件？

辦理產品備案申請必備條件：

（1）、營業執照含一類醫療器械生產、銷售；

（2）、有生產地址；

（3） 能提供法人身份證復印件；

（4） 產品信息（型號、規格、尺寸、結構等）

（5） 能夠配合提供自檢或委托檢測報告

辦理生產備案申請必備條件：

（1） 生產、質量和技術負責人（3人，要求學歷，提供身份證、學歷證明復印件）；

（2） 生產、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復，不要求學歷）；

（3） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協議；

（4） 主要生產設備清單；

4. 申請資料

產品備案申請資料：

（1） 備案申請表

（2） 產品風險分析資料

（3） 產品技術要求

（4） 產品檢驗報告

（5） 臨床評價資料

（6） 生產制造信息

（7） 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

（8） 營業執照

（9） 符合性聲明

生產備案申請資料：

（1） 第一類醫療器械生產備案表

（2） 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

（3） 經備案的產品技術要求復印件

（4） 營業執照

（5） 法人、企業負責人身份證復印件

（6） 生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件

（7） 生產、質量負責人等一欄表

（8） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協議

（9） 主要生產設備和檢驗設備目錄

（10） 質量手冊和程序文件

（11） 產品工藝流程圖

（12） 材料真實性聲明

（13） 經辦人授權委托書及身份證復印件

5. 備案時限：法定規定一個工作日即可完成審批制證。頒發備案憑證永久有效。