| DHL清關公司美國FedEx眼鏡清關 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：全球 |
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| 上架時間：2024-05-29 17:41:31 | 瀏覽量：48 | |
深圳市貨多多貨運代理有限公司
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：代理 | 主要客戶：被海關扣貨的貨物 | |
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美國FDA清關需要用到DII是什么？--可以提供#FDA認證# Device Initial Importer - Any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. The initial importer must have a physical address in the United States staffed by individuals responsible for ensuring the compliance of imported devices with all applicable FDA laws and regulations. 設備初始進口商- 任何將設備從外國制造商推向最終交付或銷售給最終消費者或用戶的人，但不重新包裝或以其他方式更改容器、包裝或標簽的進口商的設備或設備包。初始進口商必須在美國擁有實際地址，并配備負責確保進口設備符合所有適用的 FDA 法律和法規的人員。 FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 已于 2011 年 3 月 24 日發布了一封致業界的信函，概述了進口商應提供的信息，以確保其產品加速進入美國市場。有關 FDA 進口審查程序的信函和其他詳細信息可在FDA 網站上獲得。 “這些建議將直接影響貴公司向美國進口醫療設備、電子產品組件、零部件和成品的能力，”信中稱。 具體而言，FDA 建議進口商更好地遵守更正合規確認 (AofC) 數據，以避免嚴重的入境延誤。醫療器械 AofC 代碼的附錄已包含在 FDA 給行業的信函中。 當產品進入美國時，醫療器械進口商應確保包含以下信息的 AOC 代碼： Device Foreign Manufacturer (DEV) or Device Foreign Exporter (DFE) Device Listing (LST) Device Initial Importer (DII) Premarket Notification (PMN) 510(k) number, if relevant Investigational Device Exemption (IDE) 設備外國制造商 ( DEV ) 或設備外國出口商 ( DFE ) 設備清單 ( LST ) 設備初始進口商 ( DII ) 上市前通知 (PMN) 510(k) 編號，如果相關 研究設備豁免 ( IDE ) 該機構強調，盡管 AoC 代碼的使用仍然是自愿的，但使用它們的公司大大增加了他們的設備更快地獲得進口許可的機會。據 CDRH 稱，即將發布另一封致工業界的信函，重點關注也符合電子輻射產品資格的醫療器械的進口申報程序。 |
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