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什么是第二類醫療器械經營備案？

以前經營第二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，第二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

第二類醫療器械指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、口罩、額溫槍、生化儀等都屬于第二類醫療器械。

第二類醫療器械包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

二類醫療器械如何進行經營備案？

網上辦理流程：

（一）申請：申請人登錄廣東省政務服務網江門市，查找事項，點擊在線申辦，提出申請，上傳電子材料，并根據提示到高新區行政服務大廳綜合窗口遞交紙質材料。

（二）受理：（當場核驗申請材料）窗口受理人員核驗申請材料，申請材料齊全的，當場接收；對需要補正的材料當場告知，未補正的當場不予受理。

（三）審批：本事項的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證。如憑證出具后法定項目發生變化的，須變更備案。

（四）辦結制證：審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證；不通過審查的，則向申請人告知原因。

（五）送達：符合條件的，當場領取備案憑證。申請人選擇郵寄遞送結果的，相應辦理結果郵寄上門。

收起 

窗口辦理流程：

1.第 一步，申請。申請人通過窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。窗口服務人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范的，予以受理，出具《第二類醫療器械經營備案憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《一次性補辦材料通知書》。

申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理，或一次性口頭告知申請人補正，并向用戶提供業務指引。

需要具備什么條件？

申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。

只有合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。

只有有產品注冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家，批發出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。

醫療器械的生產行業準入市場門檻還是比較高，但是經營不同啊，一般的都是可以經營的。

以上就是有關二類醫療器械備案的過程講解，我們可以代辦二類醫療器械經營備案，助您拿到證書，怎樣辦理許可證，全程投放，專業生產，全程服務，費用低，確保企業快速拿到證書。