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一次性使用配藥用注射器使用說明書

【產品名稱】一次性使用配藥用注射器

【規格型號】按結構分為二件、三件，按型式分為中頭式、偏頭式；按容量分為10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。配藥針型式按針尖分為側孔針（CZ）、斜面針(XZ)；按針管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）；按外徑分為Φ0.9mm、Φ1.2mm、Φ1.4mm、Φ1.6mm、Φ1.8mm、Φ2.1mm、Φ2.4mm、Φ2.7mm、Φ3.0mm、Φ3.4mm。

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20152150408

【結構與組成】由配藥器、配藥針組成。配藥器由標尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成；配藥針由針座、針管、護套組成。

【產品性能】

1錐頭的外圓錐接頭應符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的規定。

2、 側孔針管 在不大于100kPa水壓下，流量應不小于相同外徑和長度及最小內徑的針管在相同條件下流量80%。

3、 側孔針的污染指數應不超過90。

4、每穿刺100次產生的落屑應超過3個。

5、 針管與針座連接處施加表1規定的軸向靜拉力，持續15s，兩者不得松動或分離。

6、 針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

7、 針座的圓錐接頭應符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的規定。

8、外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象，負壓試驗時外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。

9、 配藥器的容量允差等于或大于二分之一公稱容量的最大允差應符合表1中的有關規定。

10 、 配藥器的殘留在外套內的液體體積不得超過表1的規定。

11、 配藥器浸取液與同批空白對照液對照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應≤5μg/mL，鎘的含量應≤0.1μg/mL。

12、   配藥器浸取液的pH值與同批空白對照液對照，pH值之差不得超過1.0。

13、 配藥器浸取液與等體積的同批空白對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應0.5mL。

14、配藥器經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

15、配藥器無菌。

【適用范圍】供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。

【禁忌癥】無禁忌癥。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號、失效年月見包裝封口處或合格證，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

4、禁止人體注射。

     5、即配即用，不得留置，用后銷毀。

6、操作時禁止用手或未消毒物品接觸藥液或配藥針管。

7、側孔針使用時應多次抽吸稀釋劑以保證藥液全部用于患者，配制微量藥品時建議使用斜面針。

8、不適用于藥物說明已注明不得使用聚烯烴塑料注塑器械。

9、對聚烯烴塑料及不銹鋼材料的慎用。

【使用方法】

1、將產品從小包裝內取出，把注射器錐頭與所需規格的配藥注射針連接；

    2、取下配藥注射針保護套，將配藥注射針插入藥物中；

3、抽動芯桿，將藥液吸入配藥注射器外套內；

4、排盡注射器外套內空氣，即可進行藥液配取；

5、配藥結束后，將產品放于回收位置，統一進行處理。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

    2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8820388  18790513185

【說明書編制日期】2015年7月22日