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省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類醫療器械產品備案管理工作。

第七條 醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

第九條 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。