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一、辦理?xiàng)l件

  1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

  2. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

  3. 有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

  4. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

  5. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

  6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  二、申請(qǐng)材料清單

  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表》

  2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取）

  3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

  4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份的證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

  5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測(cè)復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向

  6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、職稱證明的復(fù)印件

  7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員職稱一覽表

  8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

  9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄

  10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

  11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供符合要求的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級(jí)凈化車間，萬級(jí)凈化檢測(cè)試驗(yàn)室

  12、 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，申請(qǐng)檢查確認(rèn)書

  13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》