| 醫療器械注冊代理機構醫療器械注冊代理代辦 |
 |
價格： 元(人民幣) | 產地：陜西 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：陜西 | |
| 上架時間：2023-06-07 12:55:14 | 瀏覽量：67 | |
西安中順佳創企業管理有限公司
 |
||
| 經營模式： | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：公司注冊服務 | 主要客戶： | |
 在線咨詢  |
||
| 聯系人:任先生 (先生) | 手機:13289857937 |
電話: |
傳真: |
| 郵箱: | 地址: |
|
一、 醫療器械注冊代理機構醫療器械注冊代理主要服務如下： （一）、醫療器械研制與生產質量體系建立服務 1、確定注冊產品分類及產品技術要求 2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準 3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料 4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系 5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系 6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料 （二）、醫療器械產品注冊檢測技術服務 1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制 2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構 3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件 4、報呈注冊檢測申報文件 5、產品測試的過程跟進與協調 6、產品檢測整改的協助與技術處理 （三）、醫療器械臨床評價綜合服務 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務 2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務 3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理 5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導 7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務 （四）、醫療器械注冊質量體系核查輔導 1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間； 2、為您提供相關的國家和****； 3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。 4、產品注冊涉及的（GMP）質量規范核查體系運行與審核陪同服務。 （五）、醫療器械注冊申報服務 1、確定注冊產品分類及相應報批程序 2、指導填寫CFDA注冊申報資料 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 4、報呈產品注冊申報文件 5、技術審評的內部溝通與跟進聯系 6、協助產品注冊的專家評審 7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯 8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料 9、其他技術審評的資料補充協助 |
| 版權聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責。機電之家對此不承擔任何責任。 友情提醒：為規避購買風險，建議您在購買相關產品前務必確認供應商資質及產品質量。 |
