| 醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦和臨床CRO服務(wù) |
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)項(xiàng)目介紹 （1）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù) 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě) 2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料 4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系 5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系 6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料 （2）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù) 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編制 2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件 4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件 5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào) 6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理 （3）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù) 1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù) 2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù) 4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理 5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě) 6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo) 7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù) （4）、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查輔導(dǎo) 1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間； 2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立。 4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運(yùn)行與審核陪同服務(wù)。 （5）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù) 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序 2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)資料 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件 5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審 7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯 8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料 9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助 |
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