美國代理人協議
近些年,器械產業呈現持續且快速發展的局面。國內眾多廠家也將所制造生產的產品.
銷售區域擴展到了美國,澳大利亞,歐盟等地。廠家想要將產品成功的推入到目標市
場進行臺法銷售,就要先了解目標銷售區域的法規政策。其中,美國的消費占到的
50%份額,成為國內眾多廠家青睞的目標銷售區域。今天，就帶大家大致了解下想
要進入美國市場前,國內廠家們遇到也是非常需要謹慎對待的問題-----進入美國
市場前選擇代理人的那些事兒。
1.你需要人----美國代理人
美國FDA規定,國外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注
冊,同時必須-位美國代理人(注:每個國外廠家只能一名美國代理人)。 換言之,美
代就是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人
的人。而且，美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人
地址根本就不存在的場所。畢竟美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負
責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時, FDA會隨時聯系美國代理人,美國
2.你的美國代理人都在忙什么?(美代的職責)
美國代理人的職責是有限的，包括:
v協助FDA與國外廠家進行溝通;
V回答有關外國廠家進口到美國或打算進口到美國的的設備的問題;
V協助FDA安排對國外機構的檢查,并協助FDA安排對外國企業的審查;
v如果FDA無法直接或迅速與國外廠家聯系,則FDA可能會向美國代理人提供信息或文件,這種行動應被視為等同于向國外機構提供相同
的信息或文件;
請注意,根據器械報告規定( 21CFR第803部分) , 或提交510 (k)上市前通知( 21CFR第807部分, E部分) , 美國代理商不承擔與不
良事件報告相關的責任。
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1.FDA注冊的日常維護與更新
2.FDA動態傾情告知
3.FDA注冊及監管事務的處理意見
4.快速應對回答FDA問題
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溫馨提示:美國FDA在每年的10月1日到12月31日會受理次年的注冊更新。在2020年以前,如果你沒有及時完成更新, FDA將會在系統里
面移除相應的注冊信息。因此,廠家們應和美代緊密合作,以確保注冊狀態持續有效
