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     藥品和醫療器械包裝件運輸安全測試是非常嚴謹的。通用規范是ASTM D4169，該規范提供了實驗室條件下測試運輸包裝件對環境風險承受能力的評價準則，設定了運輸件可能經歷的18種配送周期（Distribution Cycle，DC）及相應測試程序。

       每一測試程序均由若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）組成，測試項目的具體試驗條件則需要根據測試者確立的保證水平（assurance level）加以選擇或制定。

        ASTM D4169提供的通用接受標準主要基于包裝完整及產品完好兩個方面，可適用于任何產品的包裝測試。

        就藥品自身特性而言，不同藥品采用相同運輸方式，運輸風險也應有所不同。所以，應在合理有效的風險分析基礎上，有目的性的選擇不同方法、不同條件開展不同種類藥品運輸包裝的性能測試。

ASTM D4169設置了  運輸包裝件的測試強度等級

 保證水平，是指基于運輸包裝件流通過程中某風險發生的可能性而采用的測試強度等級。測試開始前即應綜合考量運輸產品價值、預期可承受的破壞程度、貨物數量及對運輸環境的認知等信息，明確各測試項目的保證水平。

依據測試強度及風險發生概率，保證水平共分為I、II、III3級。其中I級測試強度較高，III級測試強度最弱，II級適中。ASTM D4169針對每一測試項目均設置了不同保證水平下的測試條件，如表1“項目A裝卸測試自由跌落試驗測試條件”。

表1 項目A裝卸測試自由跌落試驗測試條件

ASTM D4169列明了運輸包裝件在運輸過程中運輸風險及測試項目

ASTM D4169列明了運輸過程中可能經歷的風險危害，并為模擬或重現這些風險因素設置了相應測試項目（表2）。該表涉及流通過程中的裝卸、堆碼、車輛運輸等過程，主要采用跌落、沖擊、壓力、振動等測試方法。

表2 運輸風險及測試項目

ASTM D4169明確了運輸包裝件配送周期及相應測試方案

配送周期，廣義上可理解為運輸包裝件從生產完成到消費者使用的整個過程中可能經歷的全部流通環境，在ASTM D4169中被定義為依次列有全部試驗項目的測試清單，見表3。

表3 配送周期及相應測試方案

ASTM D4169制定了運輸包裝性能測試的一般程序

（1）了解運輸包裝件的相關特性（例如：尺寸、重量、形式構造、運輸過程中的裝卸方式（人工或機械）等）。

（2）明確測試項目的保證水平。

（3）建立測試實驗的可接受標準。

（4）從表3中選擇與預期配送方式最接近的配送周期。

       藥品和醫療器械在開發過程中，無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試，都建議開發人員首先充分了解藥品可能或實際經歷的流通環境，并基于外部環境及藥品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。

       而完成測試后，若測試結果表明現有包裝不能有效保證藥品在運輸期間的質量安全時，研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險，最終滿足藥品運輸的質量需求。