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     藥品和醫(yī)療器械包裝件運(yùn)輸安全測試是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹Ｍㄓ靡?guī)范是ASTM D4169，該規(guī)范提供了實驗室條件下測試運(yùn)輸包裝件對環(huán)境風(fēng)險承受能力的評價準(zhǔn)則，設(shè)定了運(yùn)輸件可能經(jīng)歷的18種配送周期（Distribution Cycle，DC）及相應(yīng)測試程序。

       每一測試程序均由若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）組成，測試項目的具體試驗條件則需要根據(jù)測試者確立的保證水平（assurance level）加以選擇或制定。

        ASTM D4169提供的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整及產(chǎn)品完好兩個方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。

        就藥品自身特性而言，不同藥品采用相同運(yùn)輸方式，運(yùn)輸風(fēng)險也應(yīng)有所不同。所以，應(yīng)在合理有效的風(fēng)險分析基礎(chǔ)上，有目的性的選擇不同方法、不同條件開展不同種類藥品運(yùn)輸包裝的性能測試。

ASTM D4169設(shè)置了  運(yùn)輸包裝件的測試強(qiáng)度等級

 保證水平，是指基于運(yùn)輸包裝件流通過程中某風(fēng)險發(fā)生的可能性而采用的測試強(qiáng)度等級。測試開始前即應(yīng)綜合考量運(yùn)輸產(chǎn)品價值、預(yù)期可承受的破壞程度、貨物數(shù)量及對運(yùn)輸環(huán)境的認(rèn)知等信息，明確各測試項目的保證水平。

依據(jù)測試強(qiáng)度及風(fēng)險發(fā)生概率，保證水平共分為I、II、III3級。其中I級測試強(qiáng)度較高，III級測試強(qiáng)度最弱，II級適中。ASTM D4169針對每一測試項目均設(shè)置了不同保證水平下的測試條件，如表1“項目A裝卸測試自由跌落試驗測試條件”。

表1 項目A裝卸測試自由跌落試驗測試條件

ASTM D4169列明了運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸過程中運(yùn)輸風(fēng)險及測試項目

ASTM D4169列明了運(yùn)輸過程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險危害，并為模擬或重現(xiàn)這些風(fēng)險因素設(shè)置了相應(yīng)測試項目（表2）。該表涉及流通過程中的裝卸、堆碼、車輛運(yùn)輸?shù)冗^程，主要采用跌落、沖擊、壓力、振動等測試方法。

表2 運(yùn)輸風(fēng)險及測試項目

ASTM D4169明確了運(yùn)輸包裝件配送周期及相應(yīng)測試方案

配送周期，廣義上可理解為運(yùn)輸包裝件從生產(chǎn)完成到消費(fèi)者使用的整個過程中可能經(jīng)歷的全部流通環(huán)境，在ASTM D4169中被定義為依次列有全部試驗項目的測試清單，見表3。

表3 配送周期及相應(yīng)測試方案

ASTM D4169制定了運(yùn)輸包裝性能測試的一般程序

（1）了解運(yùn)輸包裝件的相關(guān)特性（例如：尺寸、重量、形式構(gòu)造、運(yùn)輸過程中的裝卸方式（人工或機(jī)械）等）。

（2）明確測試項目的保證水平。

（3）建立測試實驗的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

（4）從表3中選擇與預(yù)期配送方式最接近的配送周期。

       藥品和醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解藥品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及藥品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。

       而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證藥品在運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進(jìn)原有包裝方式進(jìn)而強(qiáng)化包裝性能，也可變更原定運(yùn)輸方案而弱化運(yùn)輸風(fēng)險，最終滿足藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量需求。