| 天津 ASTM D 4169 高低溫低氣壓空運(yùn)測(cè)試 |
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價(jià)格：5500 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳 |
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東莞市廣測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
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藥品和醫(yī)療器械包裝件運(yùn)輸安全測(cè)試是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹Ｍㄓ靡?guī)范是ASTM D4169，該規(guī)范提供了實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)試運(yùn)輸包裝件對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)承受能力的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，設(shè)定了運(yùn)輸件可能經(jīng)歷的18種配送周期（Distribution Cycle，DC）及相應(yīng)測(cè)試程序。 每一測(cè)試程序均由若干測(cè)試項(xiàng)目（如跌落、振動(dòng)、壓力試驗(yàn)等）組成，測(cè)試項(xiàng)目的具體試驗(yàn)條件則需要根據(jù)測(cè)試者確立的保證水平（assurance level）加以選擇或制定。 ASTM D4169提供的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整及產(chǎn)品完好兩個(gè)方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測(cè)試。 就藥品自身特性而言，不同藥品采用相同運(yùn)輸方式，運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)有所不同。所以，應(yīng)在合理有效的風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上，有目的性的選擇不同方法、不同條件開(kāi)展不同種類(lèi)藥品運(yùn)輸包裝的性能測(cè)試。
ASTM D4169設(shè)置了 運(yùn)輸包裝件的測(cè)試強(qiáng)度等級(jí) 保證水平，是指基于運(yùn)輸包裝件流通過(guò)程中某風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性而采用的測(cè)試強(qiáng)度等級(jí)。測(cè)試開(kāi)始前即應(yīng)綜合考量運(yùn)輸產(chǎn)品價(jià)值、預(yù)期可承受的破壞程度、貨物數(shù)量及對(duì)運(yùn)輸環(huán)境的認(rèn)知等信息，明確各測(cè)試項(xiàng)目的保證水平。 依據(jù)測(cè)試強(qiáng)度及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，保證水平共分為I、II、III3級(jí)。其中I級(jí)測(cè)試強(qiáng)度較高，III級(jí)測(cè)試強(qiáng)度最弱，II級(jí)適中。ASTM D4169針對(duì)每一測(cè)試項(xiàng)目均設(shè)置了不同保證水平下的測(cè)試條件，如表1“項(xiàng)目A裝卸測(cè)試自由跌落試驗(yàn)測(cè)試條件”。 表1 項(xiàng)目A裝卸測(cè)試自由跌落試驗(yàn)測(cè)試條件
ASTM D4169列明了運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸過(guò)程中運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)及測(cè)試項(xiàng)目
ASTM D4169列明了運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)危害，并為模擬或重現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)因素設(shè)置了相應(yīng)測(cè)試項(xiàng)目（表2）。該表涉及流通過(guò)程中的裝卸、堆碼、車(chē)輛運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，主要采用跌落、沖擊、壓力、振動(dòng)等測(cè)試方法。 表2 運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)及測(cè)試項(xiàng)目
ASTM D4169明確了運(yùn)輸包裝件配送周期及相應(yīng)測(cè)試方案
配送周期，廣義上可理解為運(yùn)輸包裝件從生產(chǎn)完成到消費(fèi)者使用的整個(gè)過(guò)程中可能經(jīng)歷的全部流通環(huán)境，在ASTM D4169中被定義為依次列有全部試驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試清單，見(jiàn)表3。 表3 配送周期及相應(yīng)測(cè)試方案
ASTM D4169制定了運(yùn)輸包裝性能測(cè)試的一般程序 （1）了解運(yùn)輸包裝件的相關(guān)特性（例如：尺寸、重量、形式構(gòu)造、運(yùn)輸過(guò)程中的裝卸方式（人工或機(jī)械）等）。 （2）明確測(cè)試項(xiàng)目的保證水平。 （3）建立測(cè)試實(shí)驗(yàn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 （4）從表3中選擇與預(yù)期配送方式最接近的配送周期。
藥品和醫(yī)療器械在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，無(wú)論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸包裝性能測(cè)試，都建議開(kāi)發(fā)人員首先充分了解藥品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及藥品特性合理分析潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能影響及危害程度。 而完成測(cè)試后，若測(cè)試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證藥品在運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全時(shí)，研發(fā)者既可改進(jìn)原有包裝方式進(jìn)而強(qiáng)化包裝性能，也可變更原定運(yùn)輸方案而弱化運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，最終滿足藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量需求。
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