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ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦
ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦 價格:10000  元(人民幣) 產地:江蘇南京市
最少起訂量:1 發(fā)貨地:江蘇南京
上架時間:2022-06-01 09:00:35 瀏覽量:457
南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司  
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  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

  該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

  ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的意義:

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;

  2、提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經濟效益;

  3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

  5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

  6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

  ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的企業(yè)收益:

  1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

  2、增加企業(yè)的知名度;

  3、可提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲得更大的經濟效益;

  4、增強產品的競爭力。

  5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

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