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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業類型，我們都要先取得經營資質營業執照。

  企業設立流程：

  1、企業名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后領取《企業名稱核準通知書》;

  2、領取《公司設立登記申請書》，并且填寫齊全;

  3、租賃實際地址，醫療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以，這個后期藥監局的也是會派人來審查的。

  4、準備注冊材料，《公司設立登記申請書》、《企業名稱核準通知書》、注冊地址、經營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等等，按照預約時間向工商局遞交材料;

 5、材料通過審核后領取營業執照;

  6、還需要辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批，《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。這也是醫療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質審批。

  醫療器械經營許可證申請流程：

(一)申請

  申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

 (二)受理

  申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

  辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

  對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  辦理時限：30個工作日。

 (四)公示、制證、送達

  行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示，同時制證并送達申請人。

  辦理時限：10個工作日。

  醫療器械行業屬于非常特殊的行業，監管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批資質還是企業設立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。