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影響醫療器械貨架有效期的因素

依據標準:YY/T0681  ASTM D 4169

外部因素主要包括：

儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。

醫療器械中各原材料/組件的自身性能；醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；醫療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的相互作用；生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變后的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。

“包裝”的通常作用，是保護產品、方便儲運、促進銷售，與產品本身相對獨立，而最終滅菌醫療器械的包裝，則是一類較為特殊的包裝，直接影響到產品本身的質量安全，被管理機構定義為“醫療器械的一個附件或組件”，需要用一系列法規、標準進行規范。

而對醫療器械企業而言，了解這些法規、標準就顯得十分必要了。

最終滅菌醫療器械包裝系統評價法規標準要求

國家總局制定并發布實施《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號)，對醫療器械注冊申報資料進行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進行研究，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據”。

同時，國家也針對特定產品發布了指導原則指導企業準備注冊申報資料，如《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》中對有效期驗證內容進行了規定，要求驗證“包裝完整性，強度測試及模擬運輸試驗”。