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ISO13485認證必須要的文件：

1、文件控制程序（4.2.3）

2、記錄控制程序（4.2.4）

3、培訓（6.2.2注）

4、基礎設施維護，工作環境（6.4）

5、風險管理（7.1）

6、產品要求（7.2.2）

7、設計和開發程序（7.3.1）

8、采購程序（7.4.1）

9、生產和服務提供的控制

10、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

11、產品標識程序（7.5.3.1）

12、可追溯性程序（7.5.3.2.1）

13、產品防護的程序或作業指導書（7.5.5）

14、監視和測量裝置控制程序（7.6）

15、反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程） （8.2.1）

16、內部審核程序（8.2.2）

17、產品監視和測量程序（8.2.4.1）

18、不合格品控制程序（8.3）

19、返工作業指導書，數據分析程序（8.4）

20、忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

21、不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）  （8.5.1）

22、糾正措施程序（8.5.2）

23、預防措施程序（8.5.3）

ISO13485認證材料:

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

4.申請方聲明執行的標準;

5.醫療器械產品注冊證(復印件);

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協件清單;

9.其他材料：如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等。為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構，幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業內人士發起成立的專業驗廠咨詢公司,專業提供：

（一）SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務；

（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。

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