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ISO13485認證輔導|評估時可采用定量或定性的方法進行
ISO13485認證輔導|評估時可采用定量或定性的方法進行 價格:  元(人民幣) 產地:本地
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上架時間:2021-05-25 14:38:30 瀏覽量:189
蘇州肯達信企業管理有限公司  
經營模式:商業服務 公司類型:私營有限責任公司
所屬行業:認證服務 主要客戶:印刷廠、玩具廠、食品加工廠、服裝廠等外貿企業
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詳細介紹

ISO13485:2003國際標準的名稱是:"醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9000標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"


ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點,在標準引言的總則中明確指出:"值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關于刪減的規定

這在該標準的1.2"應用"中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

ISO13485標準強調"保持其有效性"

ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性",這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性,以持續生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。


年度鑒督檢查:


1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度鑒督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送旨定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

4、年度鑒督檢查每年一次。





蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業內人士發起成立的專業驗廠咨詢公司,專業提供:

(一)SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務;

(二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務;

(三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。

客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區。

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