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關于美國FDA授權代理人(US Agent)的解答

FDA對于美國代理人，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA遇到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的。

所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口

2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。

其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業一錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。

這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。

美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

美國FDA授權代理人介紹

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠進行其他商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。

注意：FDA規定，美國以外的食品企業進行工廠注冊是，必須指定一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。

FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：

為了盡快讓新產品在美國上市，很多企業沒有經過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規角色。這將可能會造成不良后果：

1）  如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。

2）  因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質疑或者進行調查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準確的向你通報相關事宜呢？此時，只有我們是你*可靠的伙伴，維護您真正的利益！

3）  進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規。通常難于及時地掌握相關法規變更，以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關法規變更。

我們的美國FDA代理人服務包括：

1）  我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規的發展情況。

2）  我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。

3）  我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。

醫療器械產品如何進行FDA注冊

1.      確定產品的分類

2.      注冊準備

3.      提供美國FDA授權代理人（US AGENT美國代理人）服務

4.      向FDA申請支付工廠注冊年費，FDA工廠注冊年費

5.      完成工廠注冊和醫療器械列名

6.      兒童產品CPC作為美國進口商顯示