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醫藥保健/生物工程超純水設備

一.制藥工業合適2000版GMP認證制藥用水請求

1.GMP對制藥用水制備安裝的請求

1.1、布局設計應復雜、靠得住、拆裝簡捷。

1.2、為便于拆裝、調換、清洗零件，履行機構的設計盡量采取的標準化、通用化、零碎化零部件。

1.3、設備表里壁表面，請求滑膩平整、無死角，輕易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐化，避免生銹。設備里面避免用油漆，以防剝落。

1.4、制備純化水設備應采取低碳不銹鋼或其他經歷證不污染水質的材料。制備純化水的設備應按期清洗，并對清洗后果驗證。

1.5、打針用水接觸的材料必需是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經歷證差錯水質產生污染的

材料。制備打針用水的設備應按期清洗，并對清洗后果驗證。

1.6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采取不銹鋼材料或經歷證無毒，耐腐化，不滲出污染離子的其他材料建造。保護其通氣口應安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應滑膩，接納和焊縫不該有死角和沙眼。應采取不會構成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要按期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌后果驗證。

2.制藥用水的保送

2.1純化水和制藥用水宜采取易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵保送。在需用緊縮空氣或氮氣壓送的純化水和打針用水的場合，緊縮空氣和氮氣須凈化處理。

2.2純化水宜采取循環管路保送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采取不銹鋼管或經歷證無毒、耐腐化、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采取無死角的衛生級閥門，保送純化水應標明流向。

2.3保送純化水和打針用水的管道、保送泵應按期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入利用。

2.4壓力容器(指盛裝氣體或許液體,承載必定壓力的密閉設備)的設計，須由有答應證的單位及合格人員承擔，須按中華國民共和國國度標準《鋼制壓力容器(指盛裝氣體或許液體,承載必定壓力的密閉設備)》（GB150-80）及"壓力容器(指盛裝氣體或許液體,承載必定壓力的密閉設備)安全技巧監察規程"的有關法則籌劃。

二.制藥工業合適2000版GMP認證的純化水設備標準

1.水質合適國度藥典標準和GMP中的各項法則

2.設備全自動運轉和有前提的全自動處理法度（如反沖刷、再生、酸洗、消毒法度）

3.單體和管道設備合適GMP的請求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采取316L材料，

預處理設備的管路采取UPVC管材）

三.制藥工業合適2000版GMP認證的純化水水質標準

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μs/cm

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

四.東莞市鸞江水處理科技有限公司超純水設備合適2000版GMP認證的典范醫藥用純化水制備工藝流程

1.選舉新工藝

原水－原水加壓泵－多介質過濾器(操縱一種或幾種過濾介質，從而無效的除去懸浮雜質使水澄清的過濾安裝)－活性炭過濾器－軟水器－緊密過濾器(或稱保安過濾器)－級反滲透－PH調度－兩頭水箱－第二級反滲透（反滲透膜(操縱反滲透道理結束別離的液體別離膜)表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器(操縱紫外線燈管輻照強度形成微生物的滅活,從而達到消毒目標的安裝)－微孔過濾器(microporusfilter)(microporusfilter)－用水點

2.傳統工藝

原水－原水加壓泵－多介質過濾器(操縱一種或幾種過濾介質，從而無效的除去懸浮雜質使水澄清的過濾安裝)－活性炭過濾器－軟水器－緊密過濾器(或稱保安過濾器)－一級反滲透

設備－兩頭水箱－兩頭水泵－離子交換器(ionicexchangeequitment)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器(操縱紫外線燈管輻照強度形成微生物的滅活,從而達到消毒目標的安裝)－微孔過濾器(microporusfilter)(microporusfilter)－用水點

3.新工藝

原水－原水加壓泵－多介質過濾器(操縱一種或幾種過濾介質，從而無效的除去懸浮雜質使水澄清的過濾安裝)－活性炭過濾器－軟水器－緊密過濾器(或稱保安過濾器)－一級反滲透機－兩頭水箱－兩頭水泵－EDI零碎－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器(操縱紫外線燈管輻照強度形成微生物的滅活,從而達到消毒目標的安裝)－微孔過濾器(microporusfilter)(microporusfilter)－用水點

   東莞市鸞江水處理設備工程有限公司成立于2006年,是一家從事水處理設備及系統的設計、制造、安裝、調試、技術開發及配套材料的銷售的專業化企業,主要產品有反滲透設備,離子交換設備,軟化水設備,超純水設備,純水設備,樹脂,濾芯等，公司產品可廣泛應用于電子、電力、電鍍、化醫藥