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由于海外疫情不斷升溫，海外國家都紛紛向中國求助，從原來出口到海外市場需要辦理的NIOSH認證變成不需要辦理了，現在只需要辦理又簡單費用又低的EUA認證。那么KN95口罩辦理EUA認證需要準備哪些資料呢？下面就由小編來為大家介紹下。

4月5日，在聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發布會中，海關總署綜合業務司司長金海表示，截至4月4日，已經有54個國家（地區）以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購洽談。

EUA認證權僅在疫情爆發期間有效，NIOSH認證長期有效

EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監管，企業要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調查。

3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國kn95或kn100口罩。但是在3月24日，FDA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非n95口罩，中國的kn95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
一、kn95口罩EUA認證怎么辦理：

1、遞交申請（附相關資料）

2、FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單

3、企業按要求遞交相關資料

4、FDA對其進行審批

5、企業根據要求進行整改

6、FDA給出決定
二、kn95口罩EUA認證所需資料：

1、廠家的營業執照；

2、廠家的英文名字和地址需要跟商務部備案上面的一致；

3、產品的型號，標簽（英文）；

4、有CNAS蓋章的gb2626報告或者EN 149報告；

5、疫情期間預計的出貨數量。

在多次“變臉”后，FDA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴buzzfeed新聞網站，由于美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA可能將不再禁止從中國進口kn95口罩。另據美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將kn95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可(EUA)授權中國制造的kn95口罩型號

每款口罩要符合一定的標準才能起到它相應的防護作用，要達到各種嚴格的標準除了生產材料的要精挑細選品質達標、生產環境達標之外，選擇相應質量上乘的口罩生產設備按照相應的標準嚴格生產加工也非常關鍵。

以上就是關于KN95口罩申請辦理美國EUA認證需要準備哪些資料的介紹，如果想要更加詳細的了解EUA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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