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FDA認證即美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。當前形勢下越來越多的口罩企業來詢問FDA認證，下面小編就來為大家詳細的介紹下FDA認證該如何申請。

根據美國FDA要求，出口美國的口罩、防護服、額溫槍等防疫物資必須進行FDA認證。
一、普通的防護口組，可以按照是FDA醫療I 類進行認證，流程大致為：
1、填寫申請表格，信息確認；
2、獲取PIN碼，交付年費；
3、下發注冊號；
4、產品出口。
二、醫用口罩，醫用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅需要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫FDA510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。
1、公司配合提供產品材料，由我司進行分類和確認;  
2、我司提供編制FDA510K技術文件所需的根本產品信息和文件。貴公司依據清單準備檢測資料和相關產品;  
3、FDA510K申請報告由我司準備;  
4、公司支付FDA510K審核費用，我司向FDA提交注冊申請;  
5、審核時間由FDA控制，其他組織無權控制。有些項目有很長的FDA檢查程序;  
6、510K申請取得批準后，公司將取得FDA發的FDA510K市場托付前通知（PMN Letter）;  
7、公司支付FDA制造商的年度認證費后，公司停止企業注冊和產品上市;  
8、產品順利出口到美國。

以上就是關于口罩企業怎么申請美國的FDA認證的介紹，如果想要更加詳細的了解FDA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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