| 美國EUA注冊認證 |
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價格：100000 元(人民幣) | 產地：全國全國 |
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| 上架時間：2020-04-22 11:25:51 | 瀏覽量：802 | |
上海西測檢測技術有限公司
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根據4月13日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網站的數據，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）（獲FDA緊急使用授權的廠商名單見文末）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產商。其中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。
FDA網站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，剩余的則是遍布中國各地的本土生產商，產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。 美國法律規(guī)定，未經FDA批準，美國之外生產的口罩和大多數醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，FFP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數字是指防護能力，越大防護等級也越高。
PS
值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權之前，已經有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確指出，美國民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國家標準的口罩，包括中國KN95或KN100口罩。而3月28日，FDA宣布緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但中國產的KN95口罩卻未獲緊急授權。 的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區(qū)對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。
N95如何申請FDA緊急授權？
根據廣州領科的介紹，在常規(guī)情況下，醫(yī)用N95口罩是需要分別進行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權的N95口罩，都略過了NIOSH審批的環(huán)節(jié)。（過濾式面罩呼吸器有多種類型，這里多指醫(yī)用N95口罩） FDA對于申請緊急授權的中國N95口罩制造商，分成3種情況： 1、已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器，或有按照其他國家/區(qū)域標準生產的過濾式面罩呼吸器（能有幸納入此情況的中國廠家不多）； 2、獲得除中國認證以外，其他國家/區(qū)域認證的N95。（目前最常見的情況就是獲得歐盟PPE證書）； 3、有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。(這一項可以理解成一無所有，只有測試報告） 按照不同的情況，需要準備的緊急授權資料會略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準備的資料是最多的。 非常幸運的是，目前FDA已經承認中國KN95的口罩標準。而中國KN95口罩國標中，比較接近歐美標準的就是GB2626：2019的標準，里面包含檢測項目如下，其中加粗部分與美國N95口罩需要測試的項目是一致（測試項目一致，不代表測試方法、判定標準一致）。 
而關于美國醫(yī)用N95口罩，需要進行哪些產品性能測試呢：
可以看出，中國GB2626：2019中，沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項標準。 所以想申請N95口罩FDA緊急授權的制造商，還是要進行部分ASTM標準測試比較穩(wěn)妥。ASTM標準的測試報告，除了能在本次緊急授權遞交外，在往后的常規(guī)510(k)醫(yī)用N95口罩申請中，也能用上，何謂一物二用，不虧。 除了口罩性能測試外，10993系列的生物相容性測試都是不能忽略的。生物相容性測試報告在往后510(k)申請中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。 醫(yī)用N95口罩適用于醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)護人員使用，人命關天，所以獲得緊急授權后在美國境內的銷售流通，也是備受監(jiān)管的，以下幾點要值得注意： 1.制造商需要將獲得緊急授權的N95口罩信息用英語在網上公開，包括獲得緊急授權的型號、預期用途、其他指引，例如符合何種標準等，并需將此網站地址以郵件方式告知FDA； 2.制造商/進口商需確保每一位終端用戶（例如醫(yī)院）獲得關于緊急授權N95的英文信件，該信件需包括型號、預期用途、制造商的網頁（如果有）等； 3.制造商應建立不良事件上報FDA程序； 4.N95產品包裝上不能含有任何關于該產品能有效防御新冠肺炎的信息； 5.關于緊急授權下產品任何記錄都應保存或上報FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫(yī)療器械廠家，下次FDA飛檢檢查內容中，也會包括緊急授權產品的任何記錄）。 最近有坊間盛傳，國內很多制造商都對防護口罩出口美國望而卻步，因為擔心事后被索賠罰款，此種擔心也是與FDA對防護用品緊急授權后銷售流通過程中的層層監(jiān)控相關。不過，如果是認認真真做產品的話，又何需擔心呢 |
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