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隨著2020年的到來，新冠病毒也隨之而來，直至現在形勢依舊還是很嚴峻，尤其是國外，確診人數已達30多萬，在未來的一段時間內這個形勢勢必還會升溫，導致國外的口罩等物資變得越來越稀缺，而國內已逐步穩定，目前越來越多的口罩企業都紛紛來詢問關于CE認證和FDA認證的資訊，想要將口罩等物資出口到海外市場。下面小編就針對口罩企業關心的這兩類認證進行詳細的講講。

從口罩的預期用途來分析歐盟CE認證，美國FDA認證的具體要求：

首先國內跨行到口罩行業的制造商老板們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”，參考引用《浙江省緊急防護民用口罩生產指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網上下載，全文看下來的確不屬于醫用，而且特別強調：本產品為非醫療器械，產品名稱為緊急防護民用口罩，范圍是不得用于發熱門診，隔離病房（區）、手術室等。

一、預期用途：工業防護

再看看口罩工業用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護指令，這就是我們看到很多口罩標簽的出處，這屬于工業級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦山作業區以及各種工廠生產區等，而工業口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產品，需公告參與進行產品的性能測試，工廠審查相結合的模式進行全面的認證，最終才能獲得CE認證證書（強調的是認證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國對于醫用口罩的認證是屬于FDA管轄，工業用屬于NIOSH管轄，二者的認證模式，技術要求，參考標準等都不相同。

二、預期用途：醫用防護

那么該產品歐盟，美國的要求到底是什么呢？做認證肯定先要從產品的預期用途入手：

依據口罩的標準以及實際用途大體上分為醫用和工業防護用（以歐盟及美國法規為參考）醫用即醫療目的。按照醫療器械CE-MDD法規，“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償；

解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節；

通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息；

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

口罩及防護產品是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫療目的，屬于醫療器械，應當按照醫療器械MDR法規，美國FDA 510k法規進行認證活動。相比口罩，口罩產線的認證并不存在這些問題，正常申請CE認證，注冊FDA就可以了。

三、合格評定

合格評定是制造商證明其醫療設備符合CE標記要求的過程和程序。這取決于產品類別。

歐盟有四個類別：

1、 I類

2、 Ila類

3.、IIb類

4.第三類

FDA分為三類：

1、 I類

2、 II類

3、第三類

很明顯，在美國提交的同類產品中，產品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。

歐盟產品批準呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產品相比，具有表面510（k）的產品缺乏技術文檔的產品將處于不利地位。

四、歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同

歐盟和美國市場中的公司有義務處理和匯編其產品的足夠技術文件，以通過安全測試。

技術文件是歐盟的一個術語，用于描述為I類，Ila類和IIb類產品創建的文檔。 III類產品有一個不同的技術文件名，稱為：Design Dossier。

在美國，等效技術文件為：

1、510（k）>用于與市場上已有產品相似的產品。

2.、PMA應用>對于III類和高風險II類設備是必需的。

MDD在附件I中列出了可能影響醫療設備安全性的因素清單。它構成產品應遵守的基本要求的基礎。

技術文件還包括歐洲規范（EN）協調標準和其他對通過EN合格標準很重要的標準。

有數百種適用于醫療設備的EN協調標準。這些標準可以分為影響設備的兩類因素。其中包括風險評估，包裝，標簽和說明。另一類包括更傾向于醫學的因素，例如伽馬或環氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標準，則其他標準（例如國家或國際標準）將生效。

不用說要聲稱符合標準，應該以各種評估的結果為后盾，例如風險分析，測試結果，安全報告，臨床試驗數據等。

歐盟文檔比FDA更詳細和結構化。但是，好消息是，FDA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風險分析的技術和安全標準。因此，將要申請FDA認證或最近完成流程的公司顯然將滿足大多數歐盟要求。

以上就是關于口罩防護用品FDA認證與歐盟CE認證的具體區別的介紹，如果想要更加詳細的了解CE認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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