亚洲综合在线播放_久久视频免费在线_久久久黄色av_亚洲免费视频一区

當(dāng)前，口罩等物資成為了最熱門的產(chǎn)品，但口罩又分為兩種類型，一種是手術(shù)口罩，一種是普通的醫(yī)用口罩，手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 這兩類口罩都必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。通過后不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。下面小編就來和大家說說醫(yī)院口罩該如何讓辦理美國FDA注冊認(rèn)證。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

一、 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）、提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）、填寫FDA申請表；

3）、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）、支付美金到美國FDA；

5）、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）、注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）、代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）、項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

（備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。)

二、II類醫(yī)療器械注冊流程：

1）、簽訂合同，支付首付款

2）、由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

3）、由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

4）、向FDA提交510（k)文件

5）、FDA進行RTA（接受度）評審

6）、FDA進行文件評審

7）、由我們指導(dǎo)進行文件整改，評審?fù)ㄟ^

8）、支付尾款

9）、按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

以上就是關(guān)于醫(yī)用口罩該如何辦理美國FDA注冊認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口海外認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業(yè)從事OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認(rèn)證;產(chǎn)品認(rèn)證; 6S 現(xiàn)場改善;團隊建設(shè);薪酬績效;供應(yīng)鏈管理;精益生產(chǎn)管理等科普老師入駐一站式服務(wù)，認(rèn)證快、效率高、費用低。