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隨著2020年的到來，全球都爆發了一場大型的災難，那就是新冠肺炎的到來。自新冠肺炎爆發到現在國內確診人數已破萬，以湖北武漢最為嚴重，通過每個人民群眾的高度配合，目前該形勢已逐步穩定，不再增加。但國外的情況卻不容樂觀，當前國外確診人數已遠遠高于國內確診人數，已知國外確診人數已達18萬之多。這樣的情況雖然使得人們都人心惶惶的，但是也讓很多企業聞到了商業味道，口罩以及消毒液這類的物資海外還是極其稀缺的。而很多企業朋友們都已經在做準備想要將自己的產品出口到海外市場了，但每個國家都有不同的認證，想要在市場上自由的流通，那么就得通過當地的認證。那么想要出口到美國需要做什么認證呢？又該怎樣操作呢？下面小編就來和大家詳細的說說。

一、FDA認證是什么：

國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫用設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

二、口罩出口美國FDA認證要求：
據美國FDA要求，出口美國的口罩、防護服、額溫槍等防疫物資必須進行FDA認證。
拿口罩舉例，口罩出口美國有2種認證方法：
1、一種是普通的防護口罩，可以按照是FDA醫用I 類進行認證，流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發注冊號；
④產品出口。
2、另外一種是醫用口罩，需要根據FDA醫用II類編寫510k文件，流程歸納為：
①產品分類（無菌及非無菌）；
②DUNS碼及FDA賬號申請，繳納審核費用；③510K文件準備；
④通過eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回復，拿到510k證書或要求增補；
⑤增補文件提交；
⑥MDUFA系統注冊，510K狀態為active；
⑦產品出口。

以上就是關于口罩出口美國需要的認證，操作的方法的介紹，如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他知識可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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