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在如此疫情下，每個(gè)人的臉上都多了一樣?xùn)|西，那就是作為一次性消耗品的口罩，口罩也成為了鼠年每個(gè)人臉上的標(biāo)配。這種現(xiàn)象并不只是存在于國(guó)內(nèi)，而是全國(guó)各地都是如此，正因?yàn)槿绱耍谡忠沧兂闪耸袌?chǎng)上極其稀缺的用品。

經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)每個(gè)人民的配合，除湖北武漢外其他地區(qū)都已得到了有效的控制，國(guó)內(nèi)口罩等物資已穩(wěn)定，不再出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象了，因此國(guó)內(nèi)口罩企業(yè)就將目光放在了海外市場(chǎng)上，但不知道該如何才能通過(guò)海關(guān)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，下面小編就來(lái)為大家介紹一下。

FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè) 由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食 品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

一、按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；

獲取PIN碼，交付年費(fèi)；

下發(fā)注冊(cè)號(hào)；

產(chǎn)品出口。

二、美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）；

準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審；

FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；

完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名；

產(chǎn)品出口。

三、美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過(guò)后，NIOSH核發(fā)批文。

以上就是關(guān)于如此形勢(shì)下，不同口罩出口美國(guó)市場(chǎng)要做的認(rèn)證及要求的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口所需認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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