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自從我國和美國成為了貿(mào)易往來國，兩國的貿(mào)易合作在不斷的深入，越來越多的企業(yè)管理者意識到對產(chǎn)品進(jìn)行FDA認(rèn)證，在企業(yè)產(chǎn)品上打上FDA認(rèn)證公司認(rèn)證的標(biāo)簽?zāi)芙o企業(yè)帶來多大的好處。不但讓能在市場上眾多的產(chǎn)品中脫穎而出，而且還能在歐美市場這個“蛋糕”上分到一塊。FDA認(rèn)證，象征著權(quán)威、安全及消費者的信任，企業(yè)經(jīng)過FDA認(rèn)證也會讓其他國家對我國出口產(chǎn)品的認(rèn)可度上升，愿意和我國形成貿(mào)易合作友好國。但還是有很多的企業(yè)不知道該項認(rèn)證，就算了解了這項認(rèn)證是什么，但也不清楚它的申請認(rèn)證的流程是什么？需要提交哪些材料。下面小編就來為大家介紹一下。

一、申請FDA認(rèn)證流程：
  1、企業(yè)登記
  2、企業(yè)注冊申請表
  3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
  1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
  2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
  《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
  企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
  4、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d《FDA注冊申請表》)(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
  5、注冊和列名免費；
  510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
  6、辦理注冊
  7、收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
  8、FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

二、FDA認(rèn)證公司需要企業(yè)提供的資料：

 1.自我符合宣示表；2.產(chǎn)品登記；3.測試標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品報告(Product Repor1s)；5.年度報告(Anllual Reports)；年度報告應(yīng)手每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。6.測試紀(jì)錄；7.相關(guān)紀(jì)錄；8.警示標(biāo)志規(guī)定。

三、FDA認(rèn)證公司需要企業(yè)準(zhǔn)備的資料：

(a)產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；(b)產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；(c)產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；(d)零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。(e)電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；(f)結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；(g)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

以上就是關(guān)于企業(yè)申請FDA認(rèn)證的基本流程及申請時需要提交的材料的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解美國FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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