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當(dāng)前中國的經(jīng)濟由于新冠病毒的來臨受到了深遠的影響，很多企業(yè)都在苦苦支撐著，也有不少企業(yè)支撐不住已經(jīng)退出了市場，但在這場戰(zhàn)役中，口罩企業(yè)變成了當(dāng)前形勢下的龍頭企業(yè)，當(dāng)然其受益也是最大的。現(xiàn)在有不少口罩企業(yè)管理者想要將自己的產(chǎn)品抽口到歐美市場，但是不知道該辦理哪項認證才能使自己的產(chǎn)品在歐美市場流通。

美國FDA認證—企業(yè)進入美國市場的“通行證”，F(xiàn)DA認證即美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在安全與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。但該項認證對于口罩行業(yè)來說怎么辦理呢？辦理的周期又需要多久呢？這也是企業(yè)想要問的，下面小編就來為大家詳細的介紹一下。

一、口罩辦理FDA認證流程：

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

口罩辦理FDA認證注意事項：

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認證

二、口罩辦理FDA認證的周期：

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)怎么辦理美國FDA認證，辦理需要多少周期的介紹。如果想要更加詳細的了解美國FDA認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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