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南海ISO13485認證咨詢流程|佛山ISO認證咨詢公司

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      ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

      南海ISO13485認證流程：

（一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。

（三）培訓。至少應進行如下培訓：

1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。

（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。

（六）指導接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。

（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。

（九）指導管理評審。在第一次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。

（十一）指導認證審核的準備。

（十二）指導認證審核不合格項的整改。

（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。