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制藥行業(yè) MES系統(tǒng) （www.hzjux.com）當(dāng)前的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)

隨著中國(guó)在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)中國(guó)制造2025，都不可避免的提到MES系統(tǒng)是實(shí)施兩化融合的關(guān)鍵系統(tǒng)。MES系統(tǒng)的應(yīng)用在不同的行業(yè)有著顯著不同的特點(diǎn)，其應(yīng)用也由行業(yè)和應(yīng)用需求的不同而導(dǎo)致不同行業(yè)的MES系統(tǒng)有著比較大的差異。本文重點(diǎn)討論在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中MES系統(tǒng)的一些應(yīng)用問(wèn)題。



（1）制造企業(yè)對(duì)MES系統(tǒng)缺乏正確的理解，對(duì)實(shí)施MES系統(tǒng)的目標(biāo)不明確。智能制造不等同于無(wú)人化，實(shí)施MES系統(tǒng)必須以能夠?qū)崿F(xiàn)某些商業(yè)目標(biāo)為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉(zhuǎn)時(shí)間以及合規(guī)性控制等。在項(xiàng)目的可研階段就必須明確實(shí)施MES系統(tǒng)的目標(biāo)。
（2）缺少計(jì)算機(jī)化管理流程。制藥企業(yè)的一個(gè)最顯著的特點(diǎn)就是對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)規(guī)定。 制藥企業(yè)在系統(tǒng)實(shí)施前應(yīng)建立相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）。
（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對(duì)建立信息化系統(tǒng)缺乏共識(shí)。有些企業(yè)的管理層有決心實(shí)施，但是執(zhí)行層對(duì)工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導(dǎo)致實(shí)施延遲或失敗。
（4）工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)實(shí)施難度大。有些企業(yè)的目標(biāo)是對(duì)整個(gè)基地的數(shù)個(gè)車(chē)間實(shí)施，有多品種小批量的制劑車(chē)間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車(chē)間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產(chǎn)管理和系統(tǒng)的實(shí)施都比較復(fù)雜。
（5）與其它供應(yīng)商的協(xié)調(diào)難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產(chǎn)控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類(lèi)多，接口類(lèi)型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應(yīng)商和子供應(yīng)商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)往往花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。
（6）MES系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)管。在執(zhí)行過(guò)程中需要具有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團(tuán)隊(duì)。對(duì)有些企業(yè)而言，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員多來(lái)自于最終用戶(hù)，缺乏相關(guān)的項(xiàng)目管理。
（7）對(duì)系統(tǒng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不深。鑒于制藥行業(yè)的特點(diǎn)，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細(xì)業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)管理運(yùn)營(yíng)方式，沒(méi)有兩個(gè)完全相同的MES系統(tǒng)。系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的識(shí)別、預(yù)警和控制。對(duì)于執(zhí)行過(guò)程中的發(fā)生的未知風(fēng)險(xiǎn)，往往是項(xiàng)目中最大的挑戰(zhàn)。

選擇一個(gè)MES系統(tǒng)平臺(tái)和實(shí)施的準(zhǔn)備
針對(duì)制藥企業(yè)的特點(diǎn)：工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定性因素多、批次生產(chǎn)特點(diǎn)顯著、生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、批號(hào)管理嚴(yán)格以及軟件合規(guī)性等特殊性。MES系統(tǒng)在實(shí)施過(guò)程中，需要將企業(yè)體制、運(yùn)行模式等有效結(jié)合，通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)。組織與管理模式進(jìn)行一定地調(diào)整和優(yōu)化來(lái)實(shí)施。以下是個(gè)人關(guān)于MES系統(tǒng)實(shí)施準(zhǔn)備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍(lán)圖以及實(shí)施的主要步驟
在通常大多數(shù)情況下，MES系統(tǒng)都是集團(tuán)或者公司整個(gè)信息化建設(shè)的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES系統(tǒng)實(shí)施前，必須清楚整個(gè)企業(yè)或者集團(tuán)在信息化的戰(zhàn)略方向。例如制藥企業(yè)大多對(duì)物料管理比較重視，但是在制藥過(guò)程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)，需要考慮多系統(tǒng)的協(xié)同工作。

制訂用戶(hù)需求說(shuō)明URS
對(duì)于需要符合法規(guī)的GMP系統(tǒng)，URS是系統(tǒng)功能定義的基礎(chǔ)文件，也是驗(yàn)證活動(dòng)展開(kāi)的重要文件。URS的制定必須對(duì)需要的功能進(jìn)行明確和清楚的定義。例如稱(chēng)量與分配的URS和生產(chǎn)批報(bào)告的側(cè)重點(diǎn)就非常不同。

設(shè)計(jì)與其它系統(tǒng)如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統(tǒng)的接口
根據(jù)企業(yè)信息化藍(lán)圖和實(shí)施方法論，必須在準(zhǔn)備階段對(duì)不同系統(tǒng)之間的接口進(jìn)行必要的準(zhǔn)備。例如物料在ERP、WMS、MES系統(tǒng)需傳遞的BOM應(yīng)包含哪些內(nèi)容、應(yīng)以怎樣的方式交互；物料平衡在多個(gè)系統(tǒng)間如何計(jì)算等等。
許多企業(yè)會(huì)考慮SCADA等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。制藥企業(yè)的一個(gè)很大特點(diǎn)是多是以設(shè)備PLC為基礎(chǔ)，PLC的種類(lèi)多，數(shù)據(jù)接口復(fù)雜，源程序不開(kāi)發(fā)等等，這些都是在實(shí)施前需要重點(diǎn)考慮的方面。

選擇MES系統(tǒng)平臺(tái)和架構(gòu)
主流的一些MES系統(tǒng)廠商雖然在實(shí)現(xiàn)的主體功能上沒(méi)有大多差異，但是需要注意的不同供應(yīng)商的MES系統(tǒng)產(chǎn)品的系統(tǒng)平臺(tái)還是有差異的。有小型MES系統(tǒng)是基于SQL開(kāi)發(fā)的，有大型MES系統(tǒng)可以同時(shí)兼容Oracle和SQL等不同類(lèi)型的數(shù)據(jù)庫(kù)。系統(tǒng)的平臺(tái)應(yīng)盡量和其它系統(tǒng)考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時(shí)是否對(duì)工程的實(shí)施難度。

MES系統(tǒng)的實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算
MES系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算必須在實(shí)施前有所準(zhǔn)備。目前市場(chǎng)上不同供應(yīng)商的MES系統(tǒng)產(chǎn)品價(jià)格還是差異比較大。盡量在成本預(yù)算內(nèi)選擇性?xún)r(jià)比更好的MES系統(tǒng)產(chǎn)片。

制定項(xiàng)目主計(jì)劃以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員
用戶(hù)的團(tuán)隊(duì)人員對(duì)項(xiàng)目成功的影響非常大。生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、IT人員、儀電人員、設(shè)備管理人員等都可能是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的人員。當(dāng)然，管理層的支持和實(shí)施跟進(jìn)也是項(xiàng)目成功的重要支持。

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制策略
這里尤其要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的就是在準(zhǔn)備階段中就要評(píng)估項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)以及制定相關(guān)的預(yù)防控制策略。如實(shí)施電子批記錄的MES系統(tǒng)需要涉及從設(shè)備讀取PLC，但是是否已經(jīng)確認(rèn)PLC的數(shù)據(jù)開(kāi)放并可以讀取呢？另外，在物料管理實(shí)施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標(biāo)簽/二維碼在MES系統(tǒng)的應(yīng)用進(jìn)行必要的了解和討論。

制定MES系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全策略
最后，必須要重點(diǎn)建議企業(yè)在實(shí)施MES系統(tǒng)前必須完善企業(yè)相關(guān)的計(jì)算機(jī)化管理流程。這里不僅僅涉及到將應(yīng)用的多個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理，也涉及到GMP審計(jì)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題和對(duì)系統(tǒng)架構(gòu)和實(shí)施的影響。

總結(jié)

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質(zhì)量、數(shù)據(jù)追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過(guò)程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過(guò)程管理效率、提高實(shí)時(shí)的報(bào)告。不采用這個(gè)技術(shù)的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場(chǎng)機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。但是調(diào)研結(jié)果表明越來(lái)越多的制藥工廠往往會(huì)從第一天就使用MES系統(tǒng)建立無(wú)紙化工廠。調(diào)查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會(huì)滯后于ERP系統(tǒng)實(shí)施，但隨著中國(guó)智能制造4.0對(duì)制造業(yè)帶來(lái)的巨大變革，MES系統(tǒng)必將變成整個(gè)供應(yīng)鏈的一個(gè)重要部分。

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