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GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用安全有效；同時也是為了保護品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行品質量保證制度的需要----因為品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是品生產企業對人民用安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導品生產企業盡快達到新修訂的品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品品監管局品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或品檢查國際公約組織成員單位品ＧＭＰ認證檢查的生產線，監部門復核認為符合我國新修訂品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的品注冊審評審批。等無菌品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行品集中采購優惠政策，支持企業品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中材信息網

2013版《品經營質量管理規范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節點：品生產企業血液制品、疫苗、等無菌品的生產，應在2013年12月31日前達到新版品GMP要求；其他類別品的生產均應在2015年12月31日前達到新版品GMP要求。未達到新版品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產品。