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寧波iso13485認證iso22000認證

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0574-87149001/葉老師/18142042907

寧波iso13485認證醫療器械管理體系認證內容

1.寧波iso13485認證一般性的醫療器械

2.寧波iso13485認證主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

3.寧波iso13485認證主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4.寧波iso13485認證植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

5.寧波iso13485認證滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

寧波iso13485認證標準要求形成文件的程序、作業指導書

1.寧波iso13485認證文件控制程序

2.寧波iso13485認證記錄控制程序

3.寧波iso13485認證培訓 （注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。）

4.寧波iso13485認證基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。

5.寧波iso13485認證工作環境

①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

ISO22000：2005表達了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類iso22000認證組織的特定要求。iso22000認證標準適用于在食品鏈中所有希望建立保證食品安全體系的組織，無論其規模、類型和其所提供的產品。

iso22000認證適用于農產品生產廠商，動物飼料生產廠商，食品生產廠商，批發商和零售商。

iso22000認證也適用于與食品有關的設備供應廠商，物流供應商，包裝材料供應廠商，農業化學品和食品添加劑供應廠商，涉及食品的服務供應商和餐廳。

ISO22000：2005采用了ISO9001標準體系結構，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用于整個iso22000認證體系；

iso22000認證明確了危害分析作為安全食品實現iso22000認證策劃的核心，并將國際食品法典委員會（CAC）所制定的預備iso22000認證步驟中的產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；

公司主營：

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