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廣州進(jìn)口口腔治療器械需要注意的事項(xiàng)

廣州進(jìn)口口腔治療器械需要注意的事項(xiàng)

醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類
ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的
第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術(shù)鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      第Ⅱ類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導(dǎo)尿管   


第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等 
牙科器械一般都是II類；當(dāng)然刀，燈等一些常見器械都是I類
I類的醫(yī)療器械可以不要經(jīng)營許可證直接報(bào)關(guān)。
II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機(jī)電證和涉及調(diào)離檢的產(chǎn)品
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、invoice 、合同備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前12個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表
2、證明性文件
2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）
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