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北京進口醫(yī)療器械如何報關(guān)報檢

北京進口醫(yī)療器械如何報關(guān)報檢

醫(yī)療器械進口流程
1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單，交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。

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進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；
3、進出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口
進口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、invoice；
進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前12個月應(yīng)延續(xù)注冊）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表
2、證明性文件
2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）