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新版GSP標準藥品庫房溫濕度監測485方案

方案制作人：15665782201-張工（微信同號）

溫濕度自動監測

根據食品藥品監管總局下發以下文件：

《藥品經營質量管理規范》附錄3：溫濕度自動監測

官方鏈接地址：   http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    第一條企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

第二條系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。

第三條系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定。

系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

第四條系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

第六條當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

第七條系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

（一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不丟失和不被改動。

（二）系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。

（三）系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。

第八條企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

第九條系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

第十條系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。

第十一條系統保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

第十二條企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

第十五條測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十六條企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

第十七條系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

詳見：

文案說明

（1）主題

    醫藥藥品倉庫環境監測，國家醫藥行業GSP標準。     

（2）設計

485大屏液晶顯示溫濕度變送器：

1，濕度精度±2%RH（25℃），濕度量程0~100%。溫度精度±0.4℃溫度量程-40~80℃。

2，自身內置蜂鳴器具備就地聲光報警功能；

3，數據存儲功能（可存儲65535條數據，若30分鐘記錄一次，可連續存儲4年）。

4，設備通訊中斷時自動存儲，通訊恢復后可以上傳至監控軟件，實現數據不間斷監測。

5，按鍵可設置溫濕度上下限等參數。

6，協議開放，支持二次開發

7，用戶請根據實際現場需求確定溫濕度變送器數量，485組網測點數量最多可達254個，設備接入485總線，實現數據集中上傳。

。

環境監控主機：

1,大屏中文液晶顯示，可按鍵查看

2，可通過RS485,以太網，GPRS三種方式上傳數據。

3，自帶斷電報警功能，短信報警功能，振鈴語音報警功能，支持短信配置參數。

4，自帶繼電器輸出，可外接聲光報警器做現場聲光報警使用。

5，設備自帶存儲功能，可存儲14萬條數據。設備通訊中斷時自動存儲，通訊恢復后可以上傳至監控軟件，實現數據不間斷監測。

6，可接入我司32個485溫濕度測點。

7,設備底層協議公開，支持二次開發。

485  總線及設備接線：

建議用 RVV4*0.5 的線纜，485 總線最長 2000 米，總線到每個測點的分支線不可以超過 1 米；24V 電源線可伴隨 485 一起布線，若測點數量超過 25 臺建議分段供電，一個 485 網絡里最大可容納 250 個 485 型測點。

相關軟件：

溫濕度變送器接入485總線，通過USB轉485模塊連接電腦，短信貓接入電腦，配合濟南仁碩RS-RJ-K環境監控平臺可實現數據的實時顯示、實時曲線查看、歷史曲線查看、數據記錄（可以現在打印做成數據匯總表）、超限聲光報警、短信報警、郵件報警、數據導出、遠程web訪問（其他地方的工作人員通過電腦可以遠程訪問IP并查看監測數據）等功能，實現對藥品倉庫內環境量的24小時不間斷的監測。

現場資料圖