| 在上海怎樣對二類醫療器械進行備案呢? |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2018-04-23 17:05:59 | 瀏覽量：393 | |
迅翎企業服務（上海）有限公司
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醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類需要進行備案、三類需要辦理醫療器械經營許可證，接下來小編主要就為大家講解如何對二類醫療器械進行備案，備案時具體要求是什么。 首先我們先了解什么是二類醫療器械呢？ 二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 例如：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等 接下來小編主要的要求，我分為三點： 一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店） 2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供） 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。 二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人； 2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員； 三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求： 1、表格 2、企業營業執照復印件； 3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地） 5、房屋租賃合同； 6、經營設施和設備目錄； 7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料 以上就是二類醫療器械備案的要求及所需資料，如大家還有什么不明白的，可以聯系小編 迅翎企業服務余小姐：15618326572（微信同號） |
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